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Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

44,68 €
  • voraussichtlich verfügbar
  1. 30 Stück
  2. 60 Stück
  3. 90 Stück

rezeptpflichtig

  • Beschreibung

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • Kombinationstherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 50mg:
        • 1-mal täglich 1 Filmtablette
        • Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
        • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen. Die Einnahme von Bicalutamid 50mg sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.
        • Die Einnahme des Arzneimittels sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.
      • Einzeltherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 150mg:
        • 1-mal täglich 3 Filmtabletten
        • Bitte achten Sie darauf, die 3 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die Dosis darf nicht verringert werden, Sie gefährden sonst den Erfolg der Therapie.
        • Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
        • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
    • benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
    • sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
    • kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
  • Es wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50mg angewendet bei:
    • fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron senkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.
  • Es wird in einer Dosierung von 150mg (1-mal täglich 3 Filmtabletten mit 50mg) angewendet bei:
    • lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung
      • als alleinige Therapie oder
      • zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"),
    • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"),
    • von Frauen,
    • von Kindern.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Spannungsgefühl der Brust1,2, Größenzunahme der männlichen Brust1,2
    • Kraftlosigkeit
    • Ödeme3 (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)
    • Schwindel3
    • Bauchschmerzen3, Verstopfung3, Übelkeit3
    • Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag)4
    • Blutarmut3
    • Hitzewallungen3
    • Blut im Urin3
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gewichtszunahme
    • Potenzstörungen bis hin zur Impotenz, verminderter Sexualtrieb
    • Schmerzen allgemein, Beckenschmerzen, Brustkorbschmerzen
    • Schüttelfrost
    • Schläfrigkeit
    • Verdauungsstörungen, Durchfall, Blähungen
    • Appetitlosigkeit
    • Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.
    • Schwitzen
    • Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs
    • trockene Haut, Juckreiz
    • Zuckerkrankheit
    • Herzinfarkt5 (über Todesfälle wurde berichtet), Herzleistungsschwäche5
    • Depression
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
    • Schlaflosigkeit
    • Mundtrockenheit
    • Magen-Darm-Beschwerden, Gewichtsverlust
    • Erhöhung des Blutzuckers
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria)
    • Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (intersti-tielle Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet)
    • Atemnot
    • Nächtliches Wasserlassen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Erbrechen
    • Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
    • Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Verringerung der Blutplättchenzahl
    • Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (PR-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Änderungen im EKG (QT.Verlängerung)
  • 1 Kombinationstherapie mit diesem Präparat in einer Dosierung von 50mg (siehe Kategorie "Indikation"): Verminderung der Häufigkeit ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung durchgeführt wird (mit LHRH-Analoga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.
  • 2 Einzeltherapie mit dem Arzneimtitel in einer Dosierung von 150mg (siehe Kategorie "Indikation"): Bei einem Großteil der Patienten tritt eine Vergrößerung der männlichen Brust ein (Gynäkomastie) und/oder es kommt zu Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5% der Patienten als schwerwie-gend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie, insbesondere nach längerer Behandlung, spontan nicht zurückbilden.
  • 3 Einzeltherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 150mg (siehe Kategorie "Indikation"): Kategorie "Häufig".
  • 4 Kombinationstherapie mit diesem Präparat in einer Dosierung von 50mg (siehe Kategorie "Indikation"): Möglicherweise reduziert.
  • 5 Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel in einer Dosierung von 50mg (siehe Kategorie "Indikation"): Das Risiko für das Auftreten einer Herzleistungsschwä-che oder eines Herzinfarktes scheint erhöht zu sein, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) durchgeführt wird. Kein erhöhtes Risiko war zu erkennen, wenn das Arzneimittel in der Dosierung 150mg als Einzeltherapie für die Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wurde.

Warnhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
      • Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
      • wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktions-störungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.
      • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin, Kalziumantagonisten oder blutgerinnungs-hemmende Arzneimittel vom Cumarintyp, z. B. Warfarin) einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
      • bei Kombinationstherapie mit dem Präparat:
        • Wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (Testosteron senkende Arzneimittel) erhalten. In diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzucker-spiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
    • Einzeltherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 150mg (siehe Kategorie "Indikation"):
      • Bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit dem Arzneimittel (erhöhter PSA-Wert) ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

bei Schwangerschaft

  • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
  • Da in Tierstudien vorübergehende Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet wurden, ist auch beim Mann mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit durch das Arzneimittel zu rechnen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:
      • Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
      • Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
      • Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).
    • Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
    • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:
      • den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
      • Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).
    • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse des Arzneimittels in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
    • Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:
      • Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),
      • Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).
    • Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.
    • Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen und die Dosierung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels möglicherweise anpassen.
    • Es kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika, angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).
    • Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich dieses Arzneimittel und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arznei-mittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.

Wirkstoff(e)

Bicalutamid

Hilfsstoff(e)

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Titan dioxid
Hypromellose
Macrogol 400
Povidon K30
Lactose 1-Wasser

AVP: Üblicher Apothekenverkaufspreis, berechnet nach der Arzneimittelpreisverordnung. UVP: Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Preise inkl. MwSt. Rabattierte Produkte sind unter Umständen nicht mit Kundenkartenrabatten kombinierbar. Abgabe nur in haushaltsüblichen Mengen und solange der Vorrat reicht. Irrtümer vorbehalten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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