Wieder geöffnet am Mo, ab 08:00 Uhr.
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- Beschreibung
Anwendungshinweise
- Zum Einnehmen
- Nehmen Sie die für Sie ermittelte Tagesgesamtdosis des Arzneimittels als Einmalgabe während einer Mahlzeit oder kurz vor dem Schlafengehen ein. Die Wahrnehmung von Nebenwirkungen, insbesondere von gastrointestinalen Beschwerden, kann hierdurch gelindert werden.
- Das Präparat ist ein Zweitrangmedikament (Reservemedikament) zur Behandlung der Tuberkulose und von Erkrankungen, die durch sogenannte ubiquitäre (atypische) Mykobakterien verursacht sind. Es wird immer im Rahmen einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln eingesetzt bei vorliegender Erregerempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Protionamid. Die Wahl des Therapieregimes stützt sich auf den Nachweis der Erregerempfindlichkeit der Patientenprobe.
- Zur Behandlung der Lepra wird Protionamid im Rahmen von modifizierten Therapieregimen eingesetzt.
Dosierung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Zur Behandlung der Tuberkulose und von durch atypische Mykobakterien verursachten Erkrankungen:
- Erwachsene:
- Protionamid wird nach dem Körpergewicht dosiert. Erwachsene erhalten 15 mg/kg KG täglich.
- Eine Tageshöchstdosis von 1000 mg sollte nicht überschritten werden.
- Die Anzahl Filmtabletten bei einer Dosierung von 15 mg Protionamid/kg KG ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
- Die Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
- Körpergewicht (kg): </= 25
- Tagesdosis in (mg): 250
- Anzahl der Filmtabletten: 1
- Körpergewicht (kg): 25
- Tagesdosis in (mg): 375
- Anzahl der Filmtabletten: 1 1/2
- Körpergewicht (kg): 30
- Tagesdosis in (mg): 450
- Anzahl der Filmtabletten: 2
- Körpergewicht (kg): 35
- Tagesdosis in (mg): 525
- Anzahl der Filmtabletten: 2
- Körpergewicht (kg): 40
- Tagesdosis in (mg): 600
- Anzahl der Filmtabletten: 2 1/2
- Körpergewicht (kg): 45
- Tagesdosis in (mg): 675
- Anzahl der Filmtabletten: 2 1/2
- Körpergewicht (kg): 50
- Tagesdosis in (mg): 750
- Anzahl der Filmtabletten: 3
- Körpergewicht (kg): 55
- Tagesdosis in (mg): 825
- Anzahl der Filmtabletten: 3 1/2
- Körpergewicht (kg): 60
- Tagesdosis in (mg): 900
- Anzahl der Filmtabletten: 3 1/2
- Körpergewicht (kg): 65
- Tagesdosis in (mg): 975
- Anzahl der Filmtabletten: 4
- Körpergewicht (kg): >/= 70
- Tagesdosis in (mg): 1000
- Anzahl der Filmtabletten: 4
- Sollte das Präparat im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Isoniazid verabreicht werden, so muss die Tagesdosis von diesem Arzneimittel um die Hälfte reduziert werden. Die Tageshöchstdosis soll dann 500 mg Protionamid (entsprechend 2 Filmtabletten) nicht überschreiten.
- Erwachsene:
- Kinder:
- Kinder erhalten in Abhängigkeit vom Körpergewicht 7,5 - (15) mg Protionamid /kg KG täglich. Die Tageshöchstdosis soll 500 mg Protionamid nicht überschreiten.
- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
- Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min und Dialysepatienten erhalten in Abhängigkeit vom Körpergewicht 250 - 500 mg Protionamid (entsprechend 1 bis 2 Filmtabletten) täglich.
- Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Einschränkung der Nierenfunktion sind Kontrollen der Wirkstoffspiegel im Blut durchzuführen und die Dosierung gegebenenfalls anzupassen.
- Zur Behandlung der Lepra:
- Zur Behandlung der Lepra wird dieses Arzneimittel im Rahmen von modifizierten Therapieregimen entsprechend der genannten Dosierungsempfehlung eingesetzt.
- Zur Behandlung der Tuberkulose und von durch atypische Mykobakterien verursachten Erkrankungen:
- Dauer der Anwendung
- Behandlung der Tuberkulose:
- Das Arzneimittel sollte immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln angewendet werden. Bei der Tuberkulose ist die Gabe während der Initialphase im Rahmen einer 3- bis 4-fachen Kombinationstherapie und die Weiterbehandlung in der Kontinuitätsphase mit reduziertem Regime empfehlenswert.
- Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem ausgewählten Behandlungsregime. Sie kann von 9 Monaten bis zu 2 Jahren betragen.
- Behandlung der Lepra:
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem ausgewählten Therapieregime.
- Behandlung der Tuberkulose:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sollten Sie versehentlich eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, können die im Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
- Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser entsprechend dem Schweregrad über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Durch unregelmäßige Einnahme und/oder durch vorzeitige Beendigung der Behandlung können die Krankheitserreger (Mykobakterien) widerstandsfähig (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dadurch gefährden Sie Heilungsaussichten und verschlechtern spätere Behandlungsmöglichkeiten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Indikation
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose, von durch atypische Mykobakterien verursachten Erkrankungen und der Lepra.
- Es wird angewendet
- zur Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose als Zweitrangmedikament bei nachgewiesener Mehrfachresistenz der Erreger gegen Erstrangmedikamente,
- zur Behandlung von Erkrankungen, die durch sogenannte ubiquitäre (atypische) Mykobakterien verursacht sind,
- zur Behandlung von Lepra im Rahmen modifizierter Therapieregime.
- Das Arzneimittel wird immer in Kombination mit weiteren gegen den Erreger wirksamen Arzneimitteln und nur bei nachgewiesener Erregerempfindlichkeit gegen Protionamid eingesetzt.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Protionamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn bei Ihnen schwere Lebererkrankungen oder eine akute Leberentzündung (Hepatitis) vorliegen,
- wenn bei Ihnen Krampfanfälle (cerebrale Anfallsleiden) oder Psychosen bekannt sind,
- während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden gängigen Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Störungen der roten Blutkörperchen (Anämie, Methämoglobinämie), Funktionsstörungen der Blutgerinnung (Hypoprothrombinämie und Hypofibrinogenämie)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Einzelfälle: Allergische Reaktionen
- Endokrine (hormonelle) Erkrankungen
- Selten: Vermehrung von Brustdrüsengewebe beim Mann (Gynäkomastie), Zyklusstörungen bei der Frau (Dysmenorrhö, Amenorrhö), Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten: Blutzuckerschwankungen und ein Absinken des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Konzentrationsstörungen, Verwirrungszustände, psychiatrische Störungen wie Depression, Erregungszustände, Psychosen
- Einzelfälle: Suizidversuche
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen
- Selten: Krampfanfälle, Schlafstörungen
- Eine Schädigung des Sehnervs (Nervus opticus) mit Schleiersehen, Augenmuskellähmungen und Störungen des Schärfesehens (Akkomodationsstörungen) sind berichtet worden.
Ein Schulter-Hand-Syndrom im Sinne einer Algodystrophie (Schmerzhaftigkeit zahlreicher Gelenke) ist ebenfalls berichtet worden. - Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Isoniazid wurden Sehstörungen, entzündliche Erkrankung des Nervensystems (Polyneuropathien) mit Empfindungsstörungen (Parästhesien), Muskelschwäche und Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) berichtet.
- Augenerkrankungen
- Siehe auch unter Erkrankungen des Nervensystems
- Sehstörungen u. a. Doppelsehen (Diplopie)
- Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans
- Einzelfälle: Nachlassen des Gehörs, Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittleres Gebiet des Brustraums)
- Einzelfälle: Bluthusten (Hämoptoe)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Trakt)
- Sehr häufig: Metallischer oder schwefliger Geschmack, Mundtrockenheit, aber auch vermehrter Speichelfluss, Appetitlosigkeit, Magersucht (Anorexie), Übelkeit
- Gelegentlich: Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Durchfall oder Verstopfung, Blähungen (Meteorismus)
- Diese Nebenwirkungen verschwinden rasch und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels.
- Eine einschleichende Dosierung kann die Verträglichkeit möglicherweise steigern. Auch eine Dosisreduktion und/oder die Kombination mit einem Mittel gegen Übelkeit (Antiemetikum) haben sich als hilfreich erwiesen.
- Über eine Schwellung der Speicheldrüse (Parotis) wurde berichtet.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Unter Therapie mit diesem Arzneimittel kommt es häufig zu einem Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen), welcher nach Absetzen rückgängig ist, aber selten zu einer ausgeprägten Leberfunktionsstörung mit Gelbsucht (Ikterus). Die leberschädigende Wirkung hängt dabei entscheidend von der Vorschädigung der Leberfunktion (z. B. Alkoholkrankheit, posthepatische Leberfunktionsstörung) ab und findet sich gehäuft bei Kombination mit anderen potentiell leberschädigend wirkenden Arzneimitteln (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid).
- Schwere Leberentzündungen mit Gelbsucht sind berichtet worden sowie ein Einzelfall eines Leberversagens.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Hautausschlag (Pellagra-ähnliche Reaktionen), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photodermatosen), Hautschrunde (Rhagaden), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Akne, Lippenentzündung (Cheilitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), Haarausfall (Alopezie)
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelenkschmerzen (Arthralgien), Gelenkentzündungen (Arthritis), Muskelschwäche
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Bildung von Harnsteinen (Urolithiasis)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gegenmaßnahmen
- Wenn bei Ihnen verstärkt Nebenwirkungen auftreten, verständigen Sie einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Warnhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist erforderlich
- wegen der leberschädigenden Wirkung von Protionamid und weiteren möglichen Kombinationspartnern im Rahmen des ausgewählten Therapieregimes. Deshalb sind engmaschige Kontrollen der Leberfunktionswerte notwendig. Diese sollen vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
- wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen. Bei regelmäßigem Alkoholkonsum muss der Nutzen gegen das Risiko einer Behandlung mit diesem Arzneimittel abgewogen werden. Beachten Sie, dass während einer Behandlung mit Protionamid die Alkoholverträglichkeit herabgesetzt ist. Während der Behandlung mit Protionamid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden.
- wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Der Blutzuckerspiegel muss engmaschig überwacht werden. Die Einstellung des Blutzuckerspiegels während der Behandlung mit Protionamid kann erschwert sein.
- wenn sich bei Ihnen Hautreaktionen, insbesondere auch im Bereich der Schleimhäute entwickeln. Diese können Anzeichen einer Pellagra-ähnlichen Nebenwirkung sein, die durch Mangel an Nicotinsäureamid und Vitamin B verursacht wird. Sie sind als Warnsymptome zu bewerten, die in der Regel zum Absetzen von Protionamid führen sollen.
- wenn Sie an Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen oder an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden. Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion muss die Dosierung angepasst werden.
- wenn bei Ihnen akut eine Magenschleimhautentzündung, ein Magengeschwür oder Geschwür des Zwölffingerdarms oder Bluthusten festgestellt worden ist.
- wenn bei Ihnen eine Gerinnungsstörung bekannt ist. Sehr selten ist eine Beeinflussung von Prothrombin und Fibrinogen beobachtet worden.
- Kinder
- Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
bei Schwangerschaft
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft:
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Protionamid, dem Wirkstoff dieses Arzneimittels, bei Schwangeren vor. Tierstudien haben eine schädliche Wirkung auf die Nachkommen gezeigt. Da die Möglichkeit einer fruchtschädigenden Wirkung beim Menschen nicht auszuschließen ist, darf Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nur geben, wenn er dies unter Abwägung aller Risiken für zwingend erforderlich hält (vitale Indikation).
- Stillzeit:
- Es ist nicht bekannt, ob Protionamid, der Wirkstoff aus dieses Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht. Hält Ihr Arzt eine Behandlung mit diesem Präparat in der Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte abgestillt werden.
Wechselwirkungen
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
- Im Rahmen der Therapieregime zur Behandlung der Tuberkulose muss auf die additiven leberschädigenden Wirkungen der einzelnen Arzneimittel geachtet werden. Dies gilt insbesondere für die Kombination von Protionamid mit Isoniazid, Rifampicin und/oder Pyrazinamid.
- Auch bei der Kombination von Protionamid und hormonalen Verhütungsmitteln (hormonalen Kontrazeptiva) muss auf eine möglicherweise additive leberschädigende Wirkung geachtet werden.
- Die zentralerregenden/neurotoxischen Wirkungen werden durch Gabe von Isoniazid und/oder von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf psychische Funktionen besitzen wie Cycloserin bzw. Terizidon, verstärkt. Ebenso kann die Verträglichkeit von Alkohol und von Arzneimitteln mit einer zentraldämpfenden Wirkung herabgesetzt sein.
- Alkoholkonsum führt zu einer Verstärkung der zentralnervös erregenden Wirkung.
- Das Präparat verlangsamt den Abbau von Isoniazid und Barbituraten (Arzneimittel mit einer zentraldämpfenden Wirkung).
- Das Arzneimittel wird wie folgt beeinflusst:
- Die Blutspiegelwerte von Protionamid werden durch die Gabe von Isoniazid erhöht. Die Protionamiddosis sollte daher reduziert werden.
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Die Dosis von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln muss reduziert werden.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Anwendung des Arzneimittels dürfen Sie keinen Alkohol trinken
Wirkstoff(e)
Protionamid
Hilfsstoff(e)
Copovidon
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Lactose 1-Wasser
Croscarmellose, Natriumsalz
Gelborange S
Titan dioxid
Hypromellose
Cellulose, mikrokristallin
Crospovidon
Macrogol 6000
Silicium dioxid, hochdispers
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Lactose 1-Wasser
Croscarmellose, Natriumsalz
Gelborange S
Titan dioxid
Hypromellose
Cellulose, mikrokristallin
Crospovidon
Macrogol 6000
Silicium dioxid, hochdispers
AVP: Üblicher Apothekenverkaufspreis, berechnet nach der Arzneimittelpreisverordnung. UVP: Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Preise inkl. MwSt. Rabattierte Produkte sind unter Umständen nicht mit Kundenkartenrabatten kombinierbar. Abgabe nur in haushaltsüblichen Mengen und solange der Vorrat reicht. Irrtümer vorbehalten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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