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rezeptpflichtig

  • Beschreibung

Anwendungshinweise

  • Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
  • Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
  • Für weitere Informationen zum Gebrauch der Kalenderpackung siehe Hinweise zur Handhabung am Ende der gebrauchsinformation.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wenn Sie nicht von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln, können Sie an jedem beliebigen Tag die Therapie mit diesem Arzneimittel beginnen. Wenn Sie von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln, sollten Sie Ihren Arzt fragen, wann Sie die Behandlung mit dem Präparat beginnen sollten.
  • Jede Packung enthält 28 Tabletten
    • Tag 1 - 10 Nehmen Sie eine blaue Tablette täglich über 10 Tage
    • Tag 11 - 22 Nehmen Sie eine weiße Tablette täglich über 12 Tage
    • Tag 23 - 28 Nehmen Sie eine rote Tablette täglich über 6 Tage
  • Wenn Sie die Packung aufgebraucht haben, setzen Sie die Behandlung ohne Unterbrechung am nächsten Tag mit einer neuen Packung fort. In der Regel tritt am Anfang einer neuen Packung eine menstruationsähnliche Blutung (Periode) ein.
  • Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie keine Linderung der Beschwerden nach 3 Monaten der Behandlung feststellen. Sie sollten die Behandlung nur so lange fortsetzen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
  • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
    • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den zuständigen Chirurgen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie das Präparat 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme fortsetzen können.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Eine Überdosis von dem Arzneimittel kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Das Vergessen einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

  • Dies ist ein Arzneimittel zur sequenziell kombinierten Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy / HRT), das jeden Tag ohne Unterbrechung eingenommen wird. Es wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate zurückliegt.
  • Das Präparat enthält 2 Hormone, ein Estrogen (Estradiol) und ein Gestagen (Norethisteronacetat). Das in dem Präparat enthaltene Estradiol ist mit dem in den Eierstöcken der Frau gebildeten Estradiol identisch und wird als natürliches Estrogen klassifiziert.
  • Norethisteronacetat ist ein synthetisches Gestagen, welches in ähnlicher Weise wie das Progesteron, ein weiteres wichtiges Sexualhormon der Frau, wirkt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur:
    • Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
      • Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Dieses Arzneimittel lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Das Präparat wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
    • Vorbeugung von Osteoporose
      • Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Sie können das Arzneimittel zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn:
      • Sie an Brustkrebs erkrankt sind, früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
      • Sie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder einen anderen estrogenabhängigen Krebs haben, hatten bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
      • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
      • eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
      • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
      • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
      • Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
      • Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
      • Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind
      • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie.
    • Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von dem Arzneimittel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:
    • Brustkrebs
    • übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
    • Eierstockkrebs
    • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
    • Herzkrankheit
    • Schlaganfall
    • Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.
  • Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie Kategorie "Patinetnethinweis"
  • Überempfindlichkeit/Allergien (gelegentlich auftretende Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeit/Allergien können auftreten, auch wenn es sich nur um eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung handelt. Anzeichen von Überempfindlichkeit/Allergien können eines oder mehrere der folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (bleiche Gesichtsfarbe und kalte Haut, schneller Herzschlag), Schwindelgefühl, Schwitzen; dies könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion/eines anaphylaktischen Schocks sein. Falls eines der genannten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen
    • Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust
    • Unregelmäßige Periode oder starke Blutungen zwischen den Abbruchblutungen
  • Häufig auftretende Nebenwirkungen
    • Kopfschmerzen
    • Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlung
    • Entzündung der Scheide
    • Pilzinfektionen der Scheide
    • Migräne, erstmals auftretend oder schlimmer als zuvor
    • Depressionen, erstmals auftretend oder schlimmer als zuvor
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen, Schwellung des Bauches, Unwohlsein
    • Vergrößerung oder Schwellung der Brust (Brustödem)
    • Rückenschmerzen
    • Krämpfe in den Beinen
    • Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von Uterusmyomen (gutartiger Tumor der Gebärmutter)
    • Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme)
    • Gewichtszunahme
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
    • Völlegefühl oder Blähungen
    • Akne
    • Haarausfall (Alopezie)
    • Anormaler Haarwuchs (männliches Erscheinungsbild)
    • Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)
    • Venenentzündung (oberflächliche Thrombophlebitis)
    • Unwirksamkeit des Arzneimittels
    • Allergische Reaktion
    • Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut)
    • Schmerzhafte Regelblutung
    • Nervosität
  • Selten auftretende Nebenwirkungen
    • Lungenembolien (Blutgerinnsel) (siehe Abschnitt Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) in Kategorie "Patientenhinweis")
    • Tiefe Venenentzündung in Verbindung mit einer Thrombose (Blutgerinnsel)
  • Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
    • Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
    • Blutdruckanstieg oder Verschlechterung von Bluthochdruck
    • Gallenblasenerkrankung, Entstehung, Wiederauftreten oder Verschlimmerung von Gallensteinen
    • Verstärkte Talgabsonderung, Hautausschlag
    • Akute oder wiederkehrende Ödeme (angioneurotisches Ödem)
    • Schlaflosigkeit, Schwindel, Angst
    • Veränderung des sexuellen Verlangens
    • Sehstörungen
    • Gewichtsabnahme
    • Erbrechen
    • Sodbrennen
    • Juckreiz in der Scheide und im Genitalbereich
    • Herzinfarkt und Schlaganfall
  • Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen ist oben aufgelistet und wird entsprechend der folgenden Konvention definiert:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:
      • Verschiedene Hauterkrankungen
      • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
      • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
      • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
      • purpurne oder rot-braune Flecken, die durch die Haut sichtbar sind (vaskuläre Purpura)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Warnhinweise

  • Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
    • Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
    • Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von jenen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
    • Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
    • Nachdem Sie damit begonnen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit dem Präparat verbunden sind.
    • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
      • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
      • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
      • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie))
      • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
      • Bluthochdruck
      • Lebererkrankung, z. B. gutartige Lebertumoren
      • Zuckerkrankheit (Diabetes)
      • Gallensteine
      • Migräne oder schwere Kopfschmerzen
      • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes (SLE))
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
      • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)
      • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
      • Erkrankung, bei der Ihre Schilddrüse nicht genug Schilddrüsenhormone (Hypothyreose) produziert und Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden
      • eine angeborene Erkrankung mit wiederkehrenden Episoden von schwerwiegenden Schwellungen (hereditäres Angioödem), oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit plötzliche Schwellungen von Händen, Gesicht, Füßen, Lippen, Augen, Zunge, Rachen (Atemwegsblockade) oder Verdauungstrakt aufgetreten sind
      • Unverträglichkeit gegenüber Lactose.
    • Sie müssen die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen
      • wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
        • Krankheiten, die in Kategorie "Kontraindikation" erwähnt sind
        • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
        • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
        • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
        • wenn Sie schwanger werden
        • wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, z. B.:
          • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
          • plötzliche Brustschmerzen
          • Atemnot.
        • Weitere Informationen hierzu finden Sie unter Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie).
    • Hinweis:
      • Dieses Arzneimittel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
    • HRT und Krebs
      • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
        • Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
      • Das in diesem Arzneimittel enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
      • Zum Vergleich
        • Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine HRT anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert.
        • Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine HRT nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).
    • Unerwartete Blutungen
      • Während der Einnahme von dem Präparat wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die
        • über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
        • einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
        • nach Abbruch der Behandlung anhalten,
      • suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
    • Brustkrebs
      • Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
      • Zum Vergleich
        • Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
        • Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).
        • Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).
        • Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
          Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle).
        • Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).
      • Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.:
        • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
        • Veränderungen der Brustwarzen
        • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.
      • Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
    • Eierstockkrebs
      • Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
      • Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung über 5 Jahre anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
    • Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
      • Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)
        • Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
        • Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge gelangt, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen, oder sogar zum Tod führen.
        • Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
          • wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können
          • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
          • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
          • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
          • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
          • wenn Sie Krebs haben.
        • Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Sie müssen die Behandlung mit dem Präparat sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
        • Zum Vergleich
          • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
          • Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
      • Herzkrankheit (Herzinfarkt)
        • Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.
        • Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
      • Schlaganfall
        • Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
        • Zum Vergleich
          • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT anwenden, sind es in einem 5-Jahres-Zeitraum 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
    • Sonstige Erkrankungen
      • Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HRT älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Von diesem Arzneimittel sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

 

  • Labortests
    • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie das Präparat einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

bei Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Die Einnahme von dem Arzneimittel ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von dem Präparat ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen.
    • Dazu gehören folgende Arzneimittel:
      • Arzneimittel gegen Epilepsie (die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten)
      • Arzneimittel gegen Tuberkulose (die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten)
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen (die z. B. Telaprevir enthalten)
      • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
    • Andere Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat verstärken:
      • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
      • Das Präparat kann einen Einfluss auf eine gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin haben.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Tabletten können sowohl mit als auch ohne Nahrungsmittel und Getränke eingenommen werden.

Wirkstoff(e)

Estradiol 0,5-Wasser
Norethisteron
Estradiol
Norethisteron acetat
Estradiol
Estradiol 0,5-Wasser
Estradiol 0,5-Wasser
Estradiol

Hilfsstoff(e)

Titan dioxid
Lactose 1-Wasser
Hypromellose
Hypromellose
Hypromellose
Triacetin
Magnesium stearat
Magnesium stearat
Macrogol 400
Magnesium stearat
Maisstärke
Talkum
Talkum
Talkum
Maisstärke
Propylenglycol
Maisstärke
Eisen (III) oxid
Titan dioxid
Hyprolose
Indigocarmin
Lactose 1-Wasser
Hyprolose
Lactose 1-Wasser
Hyprolose

AVP: Üblicher Apothekenverkaufspreis, berechnet nach der Arzneimittelpreisverordnung. UVP: Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Preise inkl. MwSt. Rabattierte Produkte sind unter Umständen nicht mit Kundenkartenrabatten kombinierbar. Abgabe nur in haushaltsüblichen Mengen und solange der Vorrat reicht. Irrtümer vorbehalten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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